Ponente

QFB Rosa María Rosete Alvarez

Duración

16 hrs

Fecha

1 – 2 junio, 9:00 – 18:00 hrs

Dirigido a

Personal de la Industria Farmacéutica, Dispositivos Médicos, Farmo-Química, Veterinaria y de la Autoridad Sanitaria involucrado en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación Asépticas.

Está dirigido a todo el personal involucrado en las áreas de Control y Aseguramiento de Calidad, Producción, Validaciones, Auditores, Asuntos Regulatorios, Mantenimiento y personal de las áreas de Investigación y Desarrollo. Así mismo para inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados

Objetivos

Identificarán la importancia de implementar, ejecutar y mantener las buenas prácticas de fabricación acorde a la NOM-059-SSA1-2015 para con ello garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados por la empresa.

Reconocerán que las buenas prácticas de fabricación aplican durante todo el proceso de la manufactura de medicamentos, y a todo elemento o sistema influye sobre ello, incluyendo instalaciones, equipos, materiales y personas.

Reconocerán la importancia y los beneficios del Sistema de Gestión de Calidad, basado en riesgos, que cumpla con los lineamientos regulatorios, que se mantengan los estándares de calidad establecidos, la satisfacción del cliente además de favorecer al negocio y el aspecto financiero de la compañía a través de la mejora continua.

Introducción

Las buenas prácticas de laboratorio son un conjunto de directrices normativas e internas, así como de procedimientos para garantizar que los resultados analíticos establecidos, cumplen con trazabilidad, exactitud, precisión y seguridad.

Temario

1. Introducción
   1. Que son y cómo surgen las BPF
   2. Regulación en México
2. Sistema de Gestión de Calidad
   1. Elementos del Sistema de Calidad Farmacéutico
   2. Documentación e Integridad de Datos
3. Gestión de Riesgos de Calidad
4. Personal
   1. Capacitación y calificación del personal
5. Instalaciones y equipo
6. Calificación y validación
   1. Calificación del Diseño, Instalación, Operación y Desempeño (DQ, IQ, OQ y PQ)
   2. Las 3 etapas de la validación de procesos.
7. Sistemas de fabricación
8. Laboratorio de Control de Calidad
   1. Fisicoquímico
   2. Microbiológico
9. Liberación de producto terminado
10. Actividades subcontratadas
11. Destino Final de residuos
12. Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución
13. Conclusiones

Documentos

Diploma y Constancia DC3 digital.

Memorias del curso.

Precio empresa

(por persona, más IVA)

$ 6755.10 MNX

Solicita el precio en dólares para compras internacionales

Precio profesional independiente

(por persona, más IVA)

$ 5280.80 MNX

Solicita el precio en dólares para compras internacionales

Promociones

Paga 2 y entran 3 = 3x2

15% de descuento

Válido una promoción por empresa, pagando antes del inicio del curso. Aplicable a máximo 6 personas. Promociones antes de IVA.

Los precios en dólares pueden ajustarse sin previo aviso.

Inscripción

https://forms.gle/DKLrNPazLRzxxpRS9

Whatsapp

5578326039

Correo electrónico

info@rdmservice.mx

Sitio web

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Depósitos y transferencias

Banco: Citibanamex

Titular: R&D Management Services SA de CV

Cuenta: 9831902787

Clabe Interbancaria: 002180701430585985

Para pagos con tarjeta se cobrará el 5% extra, vía Paypal o MercadoPago.