Ponente

QFB Rosa María Rosete Alvarez

Duración

 16 hrs

Fecha y horario

12 – 14 octubre, 9:00 – 18:00 hrs

Dirigido a
industria:

Personal de la Industria Farmacéutica, Dispositivos Médicos y de la Autoridad Sanitaria involucrado en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de dispositivos médicos.

Está dirigido a todo el personal involucrado en las áreas de Control y Aseguramiento de Calidad, Producción, Validaciones, Auditores, Asuntos Regulatorios, Mantenimiento y personal de las áreas de Investigación y Desarrollo. Así mismo para inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados.

Objetivo

Comprenderán la importancia de implementar, ejecutar y mantener las buenas prácticas de fabricación acorde a la NOM-241-SSA1-2021, Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos para con ello garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados por la empresa.

Reconocerán los principales cambios de la NOM-241-SSA1-2021 a las buenas prácticas de fabricación durante todo el proceso de la manufactura de los dispositivos médicos, y a todo elemento o sistema que influye sobre ello, incluyendo instalaciones, equipos, materiales y personas.

Reconocerán la importancia y los beneficios del Sistema de Gestión de Calidad, basado en riesgos, que cumpla con los lineamientos regulatorios, que se mantengan los estándares de calidad establecidos, la satisfacción del cliente además de favorecer al negocio y el aspecto financiero de la compañía a través de la mejora continua.

Introducción

Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) es la parte de aseguramiento de calidad que garantiza que los insumos para la salud (dispositivos médicos) son producidos y controlados de forma coherente según los estándares de calidad adecuados para su uso previsto y según lo requiera el Registro Sanitario (MA) y las especificaciones del producto.

Por lo tanto, las BPF se ocupan tanto de la producción como del control de calidad.

Los puntos más relevantes en la actualización de la NOM-241-SSA1-2021 son los siguientes:

Unifica los criterios del Sistema de Gestión de Calidad con ISO 13485:2016

Considera todo el ciclo de vida del Dispositivo Médico incorporando la etapa de Diseño y Desarrollo y las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución

Suma la Gestión de Riesgos el cual está enfocando a la prevención.

Determina las obligaciones por sistemas / líneas de fabricación lo cual permite un mejor entendimiento de los requisitos relacionados.

Simplifica los procesos de auditoria / inspección por sistemas / líneas de fabricación

Reconoce el Sistema de Gestión de Calidad si el establecimiento cuenta con certificado emitido por Entidad Acreditada.

Temario

1. Introducción
   1. Que son y cómo surgen las BPF
   2. Definiciones
   3. Regulación en México
2. Clasificación de los Dispositivos Médicos
3. Sistema de Gestión de Calidad
   1. Buenas prácticas de documentación e integridad de datos
   2. Elementos del Sistema de Calidad
4. Gestión de Riesgos de Calidad
5. Diseño y Desarrollo
6. Personal
   1. Capacitación y calificación del personal
7. Instalaciones, Equipo y Sistemas Críticos
8. Calificación y Validación
   1. Alcance de la validación
   2. PMV
   3. Mantenimiento del Estado Validado
9. Sistemas de Fabricación
   1. Control de Insumos
   2. Control de Operaciones de Fabricación
   3. Formulados
   4. Formulados Estériles
   5. Plásticos, Poliméricos y Elastómeros
   6. Agentes de diagnóstico (in vivo / in vitro).
   7. Metal-mecánicos
   8. Textiles
   9. Ensambles
   10. Procesos Biológicos
   11. Cerámicos / Vidrio
   12. Dispositivos Médicos Medicamentados
   13. Radiofármacos
10. Laboratorio de Control de Calidad
11. Liberación de producto terminado
12. Estudios de Estabilidad
13. Retiro del Producto del Mercado
14. Actividades Subcontratadas
15. Destino Final de Residuos
16. Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución
17. Conclusiones

Incluye

Manual del participante digital., diploma digital y constancia DC3 digital

Cuotas y pago

PROMOCIÓN EN INSCRIPCIONES 3 x 2

15% PAGANDO UN DÍA ANTES DEL CURSO

El costo del curso es de:

$ 8,828.00 más IVA

Pago empresas

$ 5,874.00 más IVA por persona

Pago de Profesionista Independiente

$4,592.00 IVA incluido

Banco: Citibanamex

Titular: R&D Management Services SA de CV

Cuenta: 9831902787

Clabe Interbancaria: 002180701430585985

Cursos 100% deducibles de impuestos: Artículo 25 y 103 de la ley del ISR

Inscripciones

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w.a. 5578326039