Buenas prácticas de documentación

• Antecedentes.
  • Las regulaciones y la orientación de las Buenas Prácticas de Fabricación permiten estrategias flexibles, basadas en el riesgo para prevenir y detectar problemas de integridad de datos. Las empresas deben implementar estrategias significativas y efectivas para gestionar sus Riesgos de Integridad de Datos en función de la comprensión de sus procesos y la gestión del conocimiento de tecnologías y modelos de negocio.
  • Debemos tener datos Confiables y Precisos.

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• Objetivo.
  • Identificar los elementos esenciales de la Integridad de Datos, mediante el análisis de las guías emitidas por la World Health Organization, Food and Drug Administration y el CFR 21 parte 11, para generar una guía básica de Integridad de datos que cumpla con los estándares internacionales y la NOM-059-SSA1-2015.

• Dirigido a:
  • Personal de la Industria:
    • Farmacéutica.
    • Dispositivos médicos.
    • Farmoquímica.
    • Almacenes de Distribución.
    • Laboratorios.
    • Distribuidores.
• Temario.
  • Introducción.
  • Conceptos básicos.
  • World Health Organization.
  • Food and Drug Administration.
  • CFR 21 parte 11.
  • NOM-059-SSA1-2015.
  • El “SID”.
  • El personal relacionado a la Integridad de Datos.
  • Validación de Sistemas Computacionales.
  • Las Buenas Prácticas de Documentación.
  • ALCOA.
  • Conclusiones.

INFORMES ADICIONALES

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