Buenas Prácticas de Comisionamiento y calificación de instalaciones, sistemas y áreas con temperatura controlada

Ponente

MAI David Bravo Leal

Duración

12 hrs

Fecha y horario

17 – 19 mayo, 3:00 – 7:00 PM

Dirigido a
industria:

Farmacéutica, Dispositivos médicos, Farmoquímica., Almacenes de Distribución., Laboratorios., Distribuidores.

Objetivo

Reconocerán las etapas del ciclo de vida de equipos y sistemas que son críticos para alcanzar la calidad deseada del producto.

Identificará los factores que influyen e intervienen en el arranque de instalaciones, equipos y otros sistemas

Identificará el rol de las diferentes áreas de la compañía y de la Unidad de Calidad en el proceso de comisionamiento y calificación de la infraestructura

Introducción

Los equipos e instalaciones tienen la finalidad de brindar soporte mecánico, fisicoquímico y termodinámico, de manera consistente en los procesos de fabricación y control de medicamentos.

El mal funcionamiento de uno de estos equipos derivará en un impacto negativo en calidad del producto.

Es responsabilidad del fabricante del producto llevar a cabo las acciones necesarias para garantizar el buen funcionamiento de y el estado calificado de equipos, sistemas e instalaciones para mantener los procesos bajo control

Temario

• Introducción
• Marco legal
• Definiciones
• Relación entre los conceptos generales de calibración, calificación, validación
• Ciclo de vida de la infraestructura (instalaciones, equipos y sistemas)
• Calificación del diseño
• Adquisición
• FAT, SAT, Comisionamiento
• CI, CO, CE
• Decomisionamiento
• Requisitos para ejecutar cada una de las etapas
• Factores que intervienen en el desempeño de una calificación exitosa
  • Control del proyecto
  • Control financiero
  • Puesta en marcha
  • Unidad de calidad
  • Buenas prácticas de Documentación
  • Buenas prácticas de ingeniería y mantenimiento
  • Mantenimiento del Estado Calificado
• Calificación del Desempeño de áreas y equipos con temperatura controlada
  • Mapeo de temperaturas
  • Reto cámara llena, cámara vacía, puertas, tiempos de recuperación, etc
• Conclusiones

Incluye

Manual del participante digital.

Diploma digital.

Constancia DC3 digital

Cuotas y pago

El costo del curso es de:

$ 5,625.00 más IVA

Precio para empresas

$4,100.00 más IVA por persona

DESCUENTO para empresas por pandemia.

$ 3,485.00 más IVA por persona

Pago de Profesionista independiente

$ 3,200.00 IVA incluido

DESCUENTO para profesionistas independientes

$2,870.00 IVA incluido pagando 3 días antes del evento.

Banco: Santander (México)

Titular: R&D Management Services SA de CV

Cuenta Santander: 65-50564998-1

Clabe Interbancaria: 0141 8065 5056 4998 16

Cursos 100% deducibles de impuestos: Artículo 25 y 103 de la ley del ISR

Inscripciones

info@rdmservice.mx

w.a. 5578326039