ANTECEDENTES
Atender una pademia como la del COVID-19 requiere de una alta demanda de insumos para la salud. Manejar dichos insumos requiere del cumplimiento de requisitos especiales englobados en las BPAD.
Las autoridades sanitarias determinaran las condiciones y trámites necesarios para introducir, almacenar y distribuir insumos para la salud, es necesario conocer y cumplir con estos requisitos.
Tanto medicamentos como dispositivos médicos son altamente demandados; durante una pandemia (tanto para tratamientos como para investigación), nuevos canales de distribución que representan una oportunidad de negocio, misma que solo será aprovechada si se garantiza ante la autoridad sanitaria que se tiene la capacidad establecer los controles para preservar la integridad de los productos.
OBJETIVO
Al terminar las sesiones, los participantes:
- Conocerán las condiciones regulatorias bajo las cuales los insumos para la salud podrán ser importados, almacenados y ditribuidos, en México de acuerdo a la las lineamientos de la Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud, NOM-059, NOM 241 entre otras.
- Conocerán los requisitos con los que debe cumplir un insumo para la salud comercializados y en investigación (medicamentos y dispositivos médicos) para ser importado, almacenado y distribuido en México
- Aplicarán los principios de la gestión de riesgos para tomar las decisiones orientadas a preservar la integridad, calidad, y eficacia/funcionalidad de los insumos para la salud.
A QUIEN VA DIRIGIDO
- Personal de la industria de los insumos para la salud involucrados en el almacenamiento y logística de distribución, asuntos regulatorios de Medicamentos y dispositivos médicos, en investigación o en etapa de comercialización.
- Emprendedores que desean ingresar al campo de la distribución de insumos para la salud tales importando o fabricando productos como: Cubrebocas, batas, material quirúrgico, ventiladores, etc.
PROGRAMA
MODULO I
- Introducción
- Definiciones
- Regulación aplicable para la fabricación, importación, almacenamiento distribución de medicamentos y dispositivos médicos
- En etapas de investigación
- En etapas comerciales
- En tiempos de pandemia
- Necesidades de Implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad
- Expedeinte de registro
MODULO II
- BPAD / Buenas prácticas de almacenamiento y distribución
- Instalaciones equipos e instrumentos
- Calificación
- Mantenimiento del estado calificado
- Capacitación / Clasificación de personal en las BPAD
- Operaciones
- Transporte
- Cadena Fría
- Instalaciones equipos e instrumentos
MODULO III
- Sistema de Gestión de la Calidad en el manejo de medicamentos y dispositivos médicos
- Implementación
- Documentación
- Detección y Notificación de eventos/ no conformidades (Desviaciones, hallazgos, Fuera de especificaciones, etc)
- Investigaciones
- CAPA
- Control de cambios
- Gestión de riesgos
- Quejas, Devoluciones, Retiro de producto y producto falsificado
- Auditorias y auto inspecciones
- Actividades subcontratadas (gestión de proveedores)
- Conclusiones
INSCRIPCIONES E INFORMES
Llama directo al instructor para dudas técnicas
MAI David bravo Leal 5554033459 david.bravo@rdmservice.mx
PONENTE Y SEDE
MAI David bravo Leal / ON LINE
- Horario: 24, 25 y 26 de Junio de 9:00 a 13:00 horas
- Organizador: R&D Servicios Pharma.
- Duración: 12 horas
Incluye:
Clave de participación online o Manual del participante en PDF o Diploma. “DC3” Constancias de competencias o de habilidades laborales / STPS.
• Costo de introducción :
- $ 3200 Empresa mas IVA
- $ 3000 mas IVA por pago antes del 21 de Junio o asistencia al webinar
- $ 2500 Profesionista independiente
- $ 2000 Estudiantes con credencial vigente
Forma de pago:
Pago a cuenta.
Banco Santander (México)
R&D Management Services SA de CV
Cuenta Santander 65-50564998-1
Clabe Interbancaria 014180655056499816
SWIFT code BMSXMXMM