BPAD y acondicionamiento de Medicamentos y Dispositivos Médicos - Cómo Prepararse para una Inspección de la Agencia Regulatoria FEB2023

22 al 23 de febrero

Ponente: QFB Rosa María Rosete Álvarez

Sede: On Line

BPAD y acondicionamiento de Medicamentos y Dispositivos Médicos - Cómo Prepararse para una Inspección de la Agencia Regulatoria FEB2023

información básica

Ponente

QFB Rosa María Rosete

Duración

16 hrs

Fecha

22 - 23 febrero, 9:00 – 18:00 hrs

Dirigido a

Personal de la Industria Farmacéutica, Centros de Distribución, Almacenes y Farmacias, así como de la Autoridad Sanitaria involucrado en el proceso de almacenar, distribuir e inspeccionar los sistemas de almacenamiento y distribución de medicamentos.

Está dirigido a Gerentes, Jefes, Supervisores y personal involucrados en el almacenamiento y logística de distribución de medicamentos, dispositivos médicos e insumos para la salud; así como para Inspectores de Autoridades Sanitarias responsables del cumplimiento de BPAD.

 

información técnica

Objetivo

 Conocerán y entenderán la estructura del sistema de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución de medicamentos, dispositivos médicos y materias primas de acuerdo a los requisitos nacionales e internacionales (NOM-059-SSA1-2015, NOM-164-SSA1-2015, NOM-241-SSA1-2021, FDA, EMA, OMS, PIC/S) con la finalidad de diseñar, implementar y gestionar de manera eficiente los sistemas que garanticen la calidad del producto durante el proceso de almacenamiento, transportación y distribución de los insumos para la salud.

Conocerán los componentes críticos y su incidencia sobre la conservación de la cadena de frío con la finalidad de garantizar la calidad de los medicamentos y el beneficio de todos los involucrados.

Identificarán las expectativas de las Agencias Regulatorias y de los Clientes, así como de las áreas relacionadas y como pueden ser manejadas efectivamente para lograr el cumplimiento regulatorio y la mejora continua.

 

 

Introducción

La distribución de medicamentos es una actividad importante en la gestión integrada de la cadena de suministro. La actual red de distribución es cada vez más compleja e involucra a muchos actores por lo que el control sanitario de medicamentos, acorde a las BPF, es eficaz solo si abarca la totalidad del proceso; es decir desde la fabricación hasta la dispensación al público, garantizando que éstos son distribuidos, conservados, transportados y manipulados adecuadamente, preservando sus condiciones de calidad, eficacia y seguridad; llegando al paciente sin que sufran alteraciones, en las etapas de Almacenamiento, Distribución y Transporte con especial énfasis en aquellos que de una cadena fría.

En este curso revisaremos los puntos críticos a considerar durante el almacenamiento y distribución de insumos para la salud para con ello garantizar la cadena fría y que producto falsificado entre a la cadena de suministro.

 

Temario

  1. Introducción
    1. Aspectos generales
    2. Definiciones
  2. Regulación local e internacional para las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (BPAD)
  3. Sistema de Gestión de Calidad
    1. Manual de calidad
    2. Acciones correctivas y preventivas (CAPA)
    3. Control de cambios
    4. Desviaciones / Sistema de investigaciones
    5. Revisión y monitoreo del SGC
  4. Actividades Subcontratadas
  5. Personal
    1. Roles y responsabilidades
    2. Capacitación / calificación del personal
    3. Higiene y seguridad
  6. Mapeo y Calificaciones de Instalaciones y Equipos de Refrigeración.
    1. Diseño y calificación de instalaciones, sistemas críticos y equipos
    2. Control y monitoreo de temperatura ambiente
    3. Mapeo y Validación de Cadena de Frío
    4. Calificación de Equipos de Refrigeración
    5. Calificación de Embalajes
    6. Seguridad e higiene en el almacén
  7. Documentación
  8. Operaciones
    1. Calificación de proveedores
    2. Calificación de clientes
    3. Recepción de medicamentos
    4. Almacenamiento
    5. Destrucción de productos obsoletos
    6. Suministro
    7. Importación y exportación
  9. No conformidades
    1. Quejas
    2. Devoluciones
    3. Medicamentos falsificados
    4. Retiro de producto de mercado.
  10. Auto-inspecciones / Auditorías Internas
  11. Transporte
    1. Contenedores, empaque y etiquetado
    2. Medicamentos que requieren condiciones controladas
    3. Cadena fría
  12. Puntos clave en la agenda de los Inspectores
  13. Conclusiones

Documentos

Diploma y Constancia DC3 digital.

Memorias del curso.

 

Puedes solicitar cotización privada de capacitación para tu empresa en diversas áreas.

costos y promociones

Precio empresa

(por persona, más IVA)

$ 6755.10 MNX

$ 321.67 USD

Precio profesional independiente

(por persona, más IVA)

$ 5280.80 MNX

$ 251.47 USD

Promociones

Paga 2 y entran 3 = 3x2

15% de descuento

Válido una promoción por empresa, pagando antes del inicio del curso. Aplicable a máximo 6 personas. Promociones antes de IVA.

Los precios en dólares pueden ajustarse sin previo aviso.

Inscripción

https://forms.gle/yE6JU1SosNh898sx5  

Para recibir debidamente sus constancias y facturas, es necesario que se incluyan en el registro desde el inicio, los datos completos. NO SE HARÁN CAMBIOS UNA VEZ EMITIDOS

INSCRIPCIONES Y CONTACTO

Whatsapp

5578326039

Correo electrónico

info@rdmservice.mx

Sitio web

https://rdmservice.mx/calendario

 

Nos reservamos el derecho de reprogramar o cancelar el curso
debido al número de asistentes o por causa de fuerza mayor

DATOS BANCARIOS

Importante colocar en concepto del curso y nombre del cliente
para identificar su pago y validar el ingreso al curso

Depósitos y transferencias

Banco: Citibanamex

Titular: R&D Management Services SA de CV

Cuenta: 9831902787

Clabe Interbancaria: 002180701430585985