Validación de Sistemas Computacionales Mzo22

Ponente

M.A.I. Miguel Isaac Cortés Loyo

Duración

8 hrs

Fecha y horario

7 – 8 de marzo 2022, 9:00 AM – 1:00 PM

Dirigido a
industria:

Farmacéutica, Dispositivos médicos, Farmoquímica., Almacenes de Distribución., Laboratorios., Distribuidores.

Objetivo

Identificar los elementos esenciales de la Validación de Sistemas Computacionales, mediante el análisis de GAMP 5, para generar una guía básica de Validación de Sistemas Computacionales que cumpla con los estándares de la NOM-059-SSA1-2015 y FDA.

Introducción

Para asegurar la calidad de nuestros medicamentos, cumpliendo con las Buenas Prácticas de Fabricación es necesaria la calificación y validación, que nos permitirá demostrar que la elaboración de nuestros medicamentos cumple las características fundamentales de:

• Funcionalidad.
• Consistencia.
• Robustez.

La Calificación y validación no son eventos puntuales en el tiempo, sino que involucran un enfoque relacionado al ciclo de vida de nuestros procesos y productos, identificando que la variabilidad en los procesos es una característica intrínseca, de tal manera: identificar la variabilidad, analizarla y controlarla debería ser nuestro principal objetivo, colaborando así con el Sistema de Gestión de la Calidad.

Debemos contar con Políticas, Planes, Programas, Protocolos y más herramientas que nos permitan asegurar la calidad de nuestros medicamentos.

Temario

• • Introducción.
  • Definiciones.
  • NOM-059-2015 relación con la VSC.
  • Documentos esenciales Industria Farmacéutica.
  • Fundamentos de la Validación de un Sistema.
  • Conceptos generales de VSC.
  • GAMP 5.
  • CFR 21 parte 11.
  • Ciclo de vida y documentación de un sistema.
  • PMV.
  • Caracterización de un sistema.
  • Modelo “V”.
  • Documentación relacionada.
  • Gestión de Proyectos de Validación.
  • Conclusiones.

Incluye

Manual del participante digital.

Diploma digital.

Constancia DC3 digital

Cuotas y pago

PROMOCIÓN EN INSCRIPCIONES 3 x 2

15% PAGANDO UN DÍA ANTES DEL CURSO

El costo del curso es de:

$ 3,178.00 más IVA

Pago empresas

$ 2,472.00 más IVA por persona

Pago de Profesionista Independiente

$ 2,226.00 IVA incluido

Banco: Citibanamex

Titular: R&D Management Services SA de CV

Cuenta: 9831902787

Clabe Interbancaria: 002180701430585985

Cursos 100% deducibles de impuestos: Artículo 25 y 103 de la ley del ISR

Inscripciones

https://forms.gle/hhtWviNhvBdh5KmC8

info@rdmservice.mx

w.a. 5578326039