Ponente

MAI David Bravo

Duración

4 hrs

Fecha

16 febrero, 3:00 – 7:00 PM

Dirigido a:

Personal de la industria Farmacéutica, Dispositivos médicos, Farmoquímica, Almacenes de Distribución, Laboratorios, Distribuidores.

Objetivo

 •          Identificar las actualizaciones de la FEUM 13.0 aplicables al sistema crítico Agua de Uso farmacéutico

•           Definirán la estrategia de adquisición, comisionamiento, instalación, calificación, operación, desempeño y decomisionamiento del sistema crítico Agua de acuerdo la FEUM y USP versiones vigentes

•           Identificarán los requisitos y justificación para realizar la calificación de un sistema crítico, mantener su estado calificado y la preparación del mismo para recibir una inspección regulatoria al sistema.

Introducción

Los sistemas críticos son de vital importancia dentro de una fábrica de medicamentos; brindan el soporte técnico, fisicoquímico y termodinámico, necesarios y de manera consistente a los procesos de fabricación y control de medicamentos. El mal funcionamiento de uno de estos sistemas derivará en impacto a la calidad del producto.

Temario

1. Introducción
2. Importancia del agua potable como servicio en la industria
3. Marco Regulatorio
   1. Leyes y Normatividad aplicable
   2. Especificaciones en aplicaciones de la industria farmacéutica (actualización de acuerdo con las FEUM 12ª  
4. SISTEMAS CRITICOS
5. Documentos maestros
6. AGUA de uso farmacéutico
7. Descripción del sistema de agua de uso farmacéutico (componentes esenciales)
8. Estrategia de Calificación del Sistema
9. Mantenimiento del estado Calificado
10. Ciclo de vida
11. HVAC
    1. Actualización de acuerdo a los requisitos de la FEUM 12ª edición y PROY-NOM-241 para dispositivos que requieren áreas clasificadas en su fabricación
    2. Calificación del sistema
    3. Mantenimiento del estado Calificado
    4. Decomisionamiento
12. CONCLUSIONES

Documentos

Diploma y Memorias del curso.

Precio por persona

696.00 IVA incluido.

Inscripción

https://forms.gle/k9gCmTUdeaxfGV646

Whatsapp

5578326039

Correo electrónico

info@rdmservice.mx

Sitio web

https://rdmservice.mx/calendario

Depósitos y transferencias

Banco: Citibanamex

Titular: R&D Management Services SA de CV

Cuenta: 9831902787

Clabe Interbancaria: 002180701430585985

Pago con tarjeta

https://mpago.la/2cqcMry