Webinar GRATUITO Calidad por diseño bases de la Investigación y desarrollo de nuevos medicamentos (QbD-ICH Q8) ENE2024

26 de enero

Ponente: MAI David Bravo Leal

Sede: On Line

Webinar GRATUITO Calidad por diseño bases de la Investigación y desarrollo de nuevos medicamentos (QbD-ICH Q8) ENE2024

GRATUITO

información básica

Ponente

MAI David Bravo

Duración

3 horas

Fecha

26 enero, 10:00 – 13:00 hrs

Dirigido a:

  • Profesionales investigadores dedicados al desarrollo farmacéutico de nuevos productos o extensión de la vida comercial.
  • Personal de asuntos regulatorios encargados de conformar el expediente de registro con fines de obtener autorización del medicamento.

 

información técnica

Objetivo

  • Establecer las bases del QbD Calidad desde el diseño, desde el punto de vista de la gestión de riesgo, de acuerdo a ICH Q8.
  • Identificar las bases regulatorias de la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos Genéricos y Nuevos productos

 

Introducción

La investigación y desarrollo de nuevos medicamentos es un proceso complejo y multifacético que involucra diversas disciplinas científicas y etapas. Estas etapas forman parte de un proceso continuo y dinámico, donde la colaboración entre científicos, médicos, reguladores y la industria es esencial para el desarrollo exitoso y seguro de nuevos medicamentos.

La calidad por diseño (QbD) y las pautas proporcionadas por el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de Productos Farmacéuticos para uso humano (ICH, por sus siglas en inglés) son conceptos y directrices importantes en la industria farmacéutica para garantizar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos.

La calidad por diseño es un enfoque sistemático para el desarrollo de productos farmacéuticos que se centra en la comprensión y control de los factores que afectan la calidad del producto.

 

Temario

  • Introducción
  • Necesidades regulatorias aplicables del desarrollo farmacéutico
    • Etapa I validación del proceso
    • Estudios de estabilidad
    • Manejo de impurezas orgánicas y elementales
  • Ciclo de vida de un producto
  • Calidad por diseño (QbD)
  • Perfil de calidad del producto
  • Atributos críticos de Calidad, Parámetros Críticos de Proceso
  • ICH Q8, y la gestión de riesgos
  • Estrategia Regulatoria y armado de dossier
  • Estrategia Clínica
  • COCLUSIONES

 

Documentos

Diploma

 

Puedes solicitar cotización privada de capacitación para tu empresa en diversas áreas.

costos y promociones

Precio por persona

GRATUITO

Inscripción

https://forms.gle/QDaxm4ZJ6AHWTHCLA

Para recibir debidamente sus constancias y facturas, es necesario que se incluyan en el registro desde el inicio, los datos completos. NO SE HARÁN CAMBIOS UNA VEZ EMITIDOS

INSCRIPCIONES Y CONTACTO

Whatsapp

5578326039

Correo electrónico

info@rdmservice.mx

Sitio web

https://rdmservice.mx/calendario

 

Nos reservamos el derecho de reprogramar o cancelar el curso
debido al número de asistentes o por causa de fuerza mayor