Ponente

QFB Rosa Maria Rosete

Duración

12 hrs

Fecha

1-2 JUL 24, 8:00 – 14:00 hrs

Dirigido a

Personal de la Industria Farmacéutica y de la Autoridad Sanitaria involucrado en el proceso de control de cambios, modificaciones a las condiciones de registro y mantenimiento del estado validado así como para los tomadores de decisión que desean mejorar los sistemas existentes.

Personal de Producción, Control de Calidad, Aseguramiento de Calidad, Validaciones, Mantenimiento, Asuntos Regulatorios, Compras, Investigación y Desarrollo así mismo para inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados.

Introducción

La tendencia actual de la industria farmacéutica de garantizar la calidad de los insumos para la salud a través de la gestión del “Ciclo de Vida” de procesos y métodos analíticos mediante la implementación de las guías Gestión de Riesgos (ICH Q9), el Desarrollo Farmacéutico (ICH Q8) y el Sistema de Calidad Farmacéutica (ICH Q10) ha contribuido en la mejora y robustez del proceso de fabricación y la calidad del producto de manera eficiente.

En este momento, la implementación de estas guías se ha hecho obligatoria en algunos países miembros de ICH y con el ingreso de México (COFEPRIS) esto será obligatorio para la industria farmacéutica que comercialice sus productos en México.

Así mismo la Convención de la (USP) en el 2016 declaró la propuesta un nuevo Capítulo General, titulado, <1220> “El Ciclo de Vida de los Procedimientos Analíticos”, el cual es consistente con los conceptos de calidad por diseño (QbD) como se describe en la ICH Q8, Q9, Q10 y Q11.

En resumen el ciclo de vida de productos farmacéuticos considera el ciclo de vida de procesos y métodos analíticos considerando su validación en 3 etapas: Diseño del proceso (Etapa 1), Calificación del proceso (Etapa 2) y Verificación Continua del proceso (Etapa 3) para con ello poder garantizar el mantenimiento del estado validado.

La verificación continua debe ser mantenida durante todo el ciclo de vida del producto para garantizar su calidad según lo previsto en el diseño del mismo, es por ello que el análisis de los datos obtenidos del proceso se realiza con la finalidad de asegurar un correcto desempeño, control continuo y aceptable del proceso validado. Cabe resaltar que el monitoreo continuo del proceso puede funcionar para la generación de estrategias de control y reducción de la variación de los resultados durante las dos primeras etapas de la validación.

Para ello, en este curso revisaremos los requerimientos y puntos clave a considerar en la verificación continua para garantizar mantenimiento del estado validado y el cumplimiento regulatorio basado en riesgos.

Objetivos

• Conocerán los elementos clave que soportan el mantenimiento del estado validado con base a la verificación continua de proceso y métodos analíticos con base en riesgos para la mejora continua y cumplimiento regulatorio.
• Detectarán la importancia de la interacción que existe entre la calificación de equipos e instalaciones, las 3 etapas de validación de procesos y métodos analíticos y el sistema de gestión de la calidad del sitio permitiendo demostrar el mantenimiento del estado validado.
• Identificarán los aspectos relevantes del Sistema de Control de Cambios basado en riesgo cumpliendo con las BPF de la Agencia Regulatoria Nacional e Internacional (SUPAC e ICH Q12) para con ello robustecer el proceso e implementar los cambios de una manera eficiente garantizando el mantenimiento del estado validado.
• Identificar los criterios para hacer la revisión del mantenimiento del estado validado del proceso de manufactura como un hito de la revisión anual de producto para garantizar la calidad, seguridad y eficacia, en toda la cadena de suministro de medicamentos.

Temario

1. Introducción
   1. Aspectos generales.
   2. Definiciones.
   3. Marco Regulatorio
2. Calificación (DQ, IQ, OQ y PQ)
   1. Instalaciones
   2. Sistemas
   3. Equipos
3. Las 3 etapas de la validación de procesos y métodos analíticos.
   1. Diseño del proceso (Etapa 1)
   2. Calificación del proceso (Etapa 2)
   3. Verificación Continua del proceso (Etapa 3)
4. Objetivo de la tercera etapa de la validación
   1. Mantenimiento del estado validado
   2. Evaluación del desempeño del proceso
5. Relación con el sistema de gestión de calidad
   1. Quejas relacionadas al proceso y al producto
   2. Reportes de producto no conforme
   3. Reportes de desviación
   4. Variación en los rendimientos
   5. Reportes de eventos adversos
6. El proceso de control de cambio a través del ciclo de vida del producto
7. Cómo entender el mantenimiento del estado validado
   1. Sistemas de control que detecten los cambios en la variabilidad de los procesos
   2. Acciones derivadas de la evaluación de la variabilidad de los procesos
8. Control estadístico del proceso
   1. Gráficas de control
   2. Capacidad del proceso
9. Sistema de acciones correctivas y preventivas
10. Procedimiento para llevar al cabo el mantenimiento del estado validado
11. Programas de mantenimiento del estado validado
    1. Equipos
    2. Áreas
    3. Procesos
    4. Sistemas
12. Relacionará el Mantenimiento del Estado Validado con la Revisión Anual del Producto (RAP)
13. Conclusiones

Documentos

Diploma y Constancia DC3 digital.

Memorias del curso.

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Precio profesional independiente

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Los precios en dólares pueden ajustarse sin previo aviso.

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