Ponente

QFB Rosa María Rosete Alvarez

Duración

16 hrs

Fecha

25 – 26 sept, 9:00 – 18:00 hrs

Dirigido a

Personal de la Industria Farmacéutica, Dispositivos Médicos, Farmo-Química, Veterinaria y de la Autoridad Sanitaria involucrado en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación.

Está dirigido a personal involucrado en las áreas de Control y Aseguramiento de Calidad, Producción, Validaciones, Auditores, Asuntos Regulatorios, Mantenimiento y personal de las áreas de Investigación y Desarrollo. Así mismo para inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados.

Objetivos

•           Comprenderán la importancia de implementar un Sistema de Gestión de Calidad Farmacéutico efectivo durante todo el ciclo de vida del producto basado en la NOM-059, ICH Q10, FDA e ISO 9001 que facilite la innovación y la mejora continua mediante el fortalecimiento del vínculo entre el desarrollo farmacéutico y las actividades de fabricación comercial.

•           Aprenderán como estructurar e implementar el Sistema de Gestión de Calidad que cumpla con los lineamientos regulatorios y que permita favorece al negocio y el aspecto financiero de la compañía así como la satisfacción del cliente a través de la mejora continua.

Introducción

En la actualidad dentro de las empresas escuchamos mencionar constantemente “nuestro Sistema de Gestión de Calidad”, sin tener muchas veces, la idea de lo que esto significa, su concepto y los beneficios que puede traer cuando éste se implementa con compromiso y liderazgo.

Acorde a la ASQ un sistema de gestión de calidad (SGC) se define como un sistema formalizado que documenta procesos, procedimientos y responsabilidades para lograr políticas y objetivos de calidad cuya implementación impacta positivamente a todos los aspectos del desempeño de una organización cuyos beneficios, entre otros, son:

• Cumplir con los requisitos del cliente, lo que ayuda a infundir confianza en la organización, lo que a su vez genera más clientes, más ventas y más negocios repetidos.
• Cumplir con los requisitos de la organización, lo que garantiza el cumplimiento de las regulaciones y la provisión de productos y servicios de la manera más eficiente en cuanto a costos y recursos, creando espacio para la expansión, el crecimiento y las ganancias.

En este curso revisaremos los puntos clave a considerar en el sistema de gestión de calidad que además del cumplimiento regulatorio nos permitan la mejora continua.

Temario

1. Introducción
   1. Que es calidad
   2. Progreso de la calidad
   3. Definiciones
2. Sistema de Gestión de Calidad
   1. Que es un sistema de gestión de calidad
   2. Principios de la calidad
   3. Beneficios de un sistema de gestión de calidad
   4. Elementos de un sistema de gestión de calidad
3. Sistema de Calidad Farmacéutico - Subsistemas acorde a la FDA
   1. Instalaciones y Equipo
   2. Materiales
   3. Producción
   4. Empaque y Etiquetado
   5. Laboratorio de Control
   6. Sistema de Calidad
4. Sistema de Calidad Farmacéutico - Modelo de la ICH Q10
   1. Objetivos de la etapa del ciclo de vida
      1. Desarrollo farmacéutico
      2. Transferencia de tecnología
      3. Fabricación comercial
      4. Descontinuación del producto
   2. Gestión de las Responsabilidades
5. Elementos del Sistema de Calidad Farmacéutico
   1. Desempeño del Proceso y Sistema de Monitoreo de la Calidad del Producto y del Proceso
   2. Desviaciones Operacionales y/o No conformidades
   3. Acción Correctiva y Acción Preventiva (CAPA)
   4. Sistema de Gestión del Cambio
   5. Retiro de Producto (Recalls)
   6. Revisión de la Gestión
      1. Revisión Anual de Producto
      2. Auditorias
6. Facilitadores del Sistema de Gestión de Calidad
   1. Gestión del Conocimiento – Capacitación
   2. Sistema de Gestión de Riesgos
7. Mejora continua del sistema de calidad farmacéutica
8. Conclusiones

Documentos

Diploma y Constancia DC3 digital.

Memorias del curso.

Precio empresa

(por persona, más IVA)

$ 6,755.10 MNX

Solicita el precio en dólares para compras internacionales

Precio profesional independiente

(por persona, más IVA)

$ 5,280.80 MNX

Solicita el precio en dólares para compras internacionales

Promociones

Paga 2 y entran 3 = 3x2

15% de descuento

Válido una promoción por empresa, pagando antes del inicio del curso. Aplicable a máximo 6 personas. Promociones antes de IVA.

Los precios en dólares pueden ajustarse sin previo aviso.

Inscripción

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Whatsapp

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Correo electrónico

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Sitio web

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Depósitos y transferencias

Banco: Citibanamex

Titular: R&D Management Services SA de CV

Cuenta: 9831902787

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