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Ponente
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M.A.I. David Bravo
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Duración
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12 hrs
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Fecha
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20 – 21 de junio, 8:00 AM - 2:00 PM
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Dirigido a
industria:
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Personal de la industria Farmacéutica, Dispositivos médicos, Farmoquímica, Almacenes de Distribución, Laboratorios, Distribuidores.
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Objetivo
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- Identificar las actualizaciones de la FEUM 13.0 aplicables al sistema crítico Agua de Uso farmacéutico
- Definirán la estrategia de adquisición, comisionamiento, instalación, calificación, operación, desempeño y decomisionamiento del sistema crítico Agua de acuerdo la FEUM y USP versiones vigentes
- Identificarán los requisitos y justificación para realizar la calificación de un sistema crítico, mantener su estado calificado y la preparación del mismo para recibir una inspección regulatoria al sistema.
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Introducción
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Los sistemas críticos son de vital importancia dentro de una fábrica de medicamentos; brindan el soporte técnico, fisicoquímico y termodinámico, necesarios y de manera consistente a los procesos de fabricación y control de medicamentos. El mal funcionamiento de uno de estos sistemas derivará en impacto a la calidad del producto.
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Temario
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- Introducción
- Importancia del agua potable como servicio en la industria
- Marco Regulatorio
- Leyes y Normatividad aplicable
- Especificaciones en aplicaciones de la industria farmacéutica (actualización de acuerdo a las FEUM VER 13.0
- AGUA COMO SISTEMA CRÍTICO
- Definiciones
- Sistemas de agua, uso, aplicación y especificaciones
- Esquemas y componentes generales del sistema de agua como base para su calificación
- Consideraciones del muestreo de agua
- Ciclo del sistema
- Diseño
- Comisionamiento
- Instalación
- Operación y desempeño
- Monitoreo continuo y Manteniendo del estado validado
- Consideraciones del manejo de la microbiología del sistema
- Niveles de alerta/ niveles de acción
- Relación del sistema crítico con el sistema de gestión de la calidad
- HVAC Heat, Ventilation and Air Conditioning (Climatización)
- Actualización de acuerdo a la FEUM 13.0 Edición
- Componentes y principios de funcionamiento
- Requerimientos de Usuario, técnicos y regulatorios
- Documentación general
- Paquete de ingeniería
- CD, CI, CO, CD vs clasificación de áreas
- Sistemas de Control
- Puesta en marcha
- Aplicación de Gestión de Riesgos para la definición de la estrategia de calificación
- Monitoreo de parámetros y muestreos FQ y microbiología
- Mantenimiento del estado Calificado
- Monitoreo continuo
- Control de cambios
- límites de alerta / límites de acción
- Decomisionamiento
- Conclusiones
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Incluye
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Manual del participante digital.
Diploma digital.
Constancia DC3 digital
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Cuotas y pago
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PROMOCIÓN EN INSCRIPCIONES 3 x 2
15% PAGANDO UN DÍA ANTES DEL CURSO
El costo del curso es de:
$ 6,622.00 más IVA
Pago empresas
$ 4,826.00 más IVA por persona
Pago de Profesionista Independiente
$ 3,768.00 IVA incluido
Banco: Citibanamex
Titular: R&D Management Services SA de CV
Cuenta: 9831902787
Clabe Interbancaria: 002180701430585985
Cursos 100% deducibles de impuestos: Artículo 25 y 103 de la ley del ISR
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Inscripciones
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https://forms.gle/WV2xz9JAWyTVg2F1A
info@rdmservice.mx
w.a. 5578326039
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