información básica
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Ponente |
M.A.I. David Bravo |
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Duración |
12 hrs |
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Fecha |
12 – 14 marzo, 9:00 – 13:00 hrs |
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Dirigido a |
Profesionales investigadores dedicados al desarrollo farmacéutico de nuevos productos o extensión de la vida comercial. Personal de garantía de la calidad encargada de aprobar nuevos productos en etapas experimentales. Personal de asuntos regulatorios encargados de conformar el expediente de registro con fines de obtener autorización del medicamento. |
información técnica
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Objetivo |
Reafirmar los conocimientos generales de las etapas del desarrollo farmacéutico para el lanzamiento de un nuevo producto Adquirir los conocimientos y habilidades que permitan establecer y auditar planes y programas para el desarrollo de un nuevo producto farmacéutico, en cumplimiento técnico, científico, regulatorio (ICH) y de negocio. Establecer las bases del QbD Calidad desde el diseño, desde el punto de vista de la gestión de riesgo. Confirmar que mantener un ambiente de Buenas Prácticas de Fabricación de son la base para alcanzar el éxito para conformar la sección de calidad del expediente de registro. |
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Temario |
• Introducción • Marco Regulatorio • ICH Q8, Q8 y Q10 • NOM 059 • Necesidades del desarrollo farmacéutico • Etapas del desarrollo de un nuevo fármaco • Ciclo de vida de un producto • Idea • Requerimientos de Usuario / Visión final del producto • Preformulación • Pruebas de Concepto (PoC) • Factibilidad tecnológica • Calidad por diseño (QbD) • Perfil de calidad del producto • Atributos críticos de Calidad, Parámetros Críticos de Proceso Espacio de diseño, desarrollo robusto de un producto • Estrategia de control • Etapa I de Validación de proceso con base en Gestión del riesgo • Especificaciones • Transferencia de tecnología
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Documentos |
Diploma y Constancia DC3 digital. Memorias del curso. |
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costos y promociones
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Precio empresa |
$5,549.90 más IVA por persona |
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Precio profesional independiente |
$3,735.52 más IVA por persona |
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Promociones |
Paga 2 y entran 3 – 3x2 15% de descuento Válido una promoción por empresa, pagando antes del inicio del curso. Aplicable a máximo 6 personas. Promociones antes de IVA. |
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Inscripción |
Para recibir debidamente sus constancias y facturas, es necesario que se incluyan en el registro desde el inicio, los datos completos. NO SE HARÁN CAMBIOS UNA VEZ EMITIDOS
INSCRIPCIONES Y CONTACTO
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Correo electrónico |
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Sitio web |
Nos reservamos el derecho de reprogramar o cancelar el curso
debido al número de asistentes o por causa de fuerza mayor
DATOS BANCARIOS
Importante colocar en concepto del curso y nombre del cliente
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